Regulatory Affairs

Acute Care Technology 職務概要： 海外の新製品または改良製品を国内の市場に投入するために必要な薬事申請の準備および関連する業務を担当します。また、行政対応、申請状況のモニタリングと社内関係部門への報告も担当します。 主な業務内容： • 業務の優先順位付けと計画、変化への柔軟な対応 • 国内外の規制当局への製品申請、ライセンス更新、定期報告、登録業務 • 医療機器のクラスに応じた必要書類の作成と他部門との連携 • 規制当局や認証機関との対応・調整 • 信頼性調査等の調査対応 • 規制関連ファイルやデータベースの維持管理 • 製品変更のレビューと国内薬事インパクトの考察 • 規制コンプライアンス活動の主導 • 製品に関する規制課題のレビューと報告 • 規制要件に関する最新知識の習得と維持 • 海外製造元との交信 • 他部門との連携によるプロジェクト推進 • その他、上司系列からの指示による業務 応募資格・経験： 必須 • 理系大学または高専卒以上 • 医療機器業界での薬事申請経験5年以上 • 規制当局との折衝経験 あれば尚可 • 新医療機器申請経験 • 使用成績評価申請の経験 • 業許可申請の経験 • 臨床知識及び臨床工学技士等の資格 知識・スキル・能力： • MDSAPおよび欧州・国際規制の知識 • 製造・変更管理の理解と規制動向への感度 • 工学的概念や科学用語の理解 • プロジェクトマネジメントスキル • 分析力と問題解決能力 • 海外製造元との折衝能力 • 優先順位付けと時間管理能力 • 指示待ちでなく自律的に業務を遂行できる能力 • 規制報告期限や社内要件に対応できるプレッシャーへの耐性 • 優れた対人スキルとコミュニケーション能力（口頭・書面） • チームでの協働スキル • チーム内でのリーダーシップ発揮 • 基本的なPCスキル 言語： • 英…